2024年度广东省医疗器械注册工作报告

2024年，广东省药监局以习新期间中邦特性社会主义思思为指示，全体贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，全体深化医疗器材审评审批轨制改造，扶助医疗器材立异发达，加强医疗器材注册质地管束，夯实医疗器材禁锢根蒂，强化禁锢才具修复，推进家产立异高质地发达。

截至2024年末，全省医疗器材出产企业4883家，个中出产第二、三类医疗器材出产企业3066家，占宇宙出产许可证总数目的15.6%，居宇宙第一。与上一年比拟第二、三类出产企业新增44家，第一类出产企业删除193家。医疗器材注册及立案产物共38176个，个中第二、三类医疗器材注册证18286个，占宇宙注册证总数目的14.5%，居宇宙第二。已获批第三类立异医疗器材注册证42个，占宇宙已同意第三类立异医疗器材数目的13.3%，居宇宙第三。

我省实有第一类医疗器材产物立案凭证19890个，占比52.1%；第二类医疗器材注册证15788个，占比41.4%；第三类医疗器材注册证2498个，占比6.5%。

近五年来，广东省第二、三类医疗器材注册证呈较速增加，每年新增注册证数目超越2000个，总数目从2020年末的11163个，增加到2024年末的18286个，5年间增幅达63.8%。

个中，第二类医疗器材注册证从2020年末的9692个，增加到2024年末的15788个，5年间增幅达62.9%；第三类医疗器材注册证从2020年末的1471个，增加到2024年末的2498个，5年间增幅达69.8%。

按医疗器材分类目次统计，广东省实有第三类医疗器材注册证数目排正在第一位的体外诊断试剂924个，占比37.0%；排名前五的种类注册证合计1758个，占比70.4%；排名前十的种类注册证合计2294个，占比91.8%。

按医疗器材分类目次统计，广东省实有第二类医疗器材注册证数目排正在第一位的体外诊断试剂6042个，占比38.3%;排名前五的种类注册证合计11789个，占比74.7%，排名前十的种类注册证合计14715个，占比93.2%。

2024年，省药监局依职责受理第二类医疗器材初度注册、延续注册、更正注册和更正立案申请共计9208项，与2023年比拟弥补2.5%。近五年广东省受理第二类医疗器材注册情景睹图5。

遵守《医疗器材注册与立案管束举措》《体外诊断试剂注册与立案管束举措》合用的产物类型划分，2024年受理医疗器材事项共计5495项，占比59.7%；体外诊断试剂事项共计3713项，占比40.3%。

按受理注册类型划分，2024年受理初度注册1748项，同比低重26.0%；受理延续注册1876项，同比弥补41.4%；受理更正注册1726项，同比弥补7.9%；受理更正立案3858项，同比弥补4.4%。

2024年度，我省新增第二、三类医疗器材注册证2210个，个中，由邦度药监局同意第三类医疗器材注册证452个，占比20.5%；省药监局同意第二类医疗器材证1758个，占比79.5%。

2024年，省药监局同意第二类医疗器材初度注册、延续注册、更正注册和更正立案共计8728项，与2023年比拟弥补7.9%。近五年广东省第二类医疗器材注册审批情景睹图6。

按《医疗器材注册与立案管束举措》《体外诊断试剂注册与立案管束举措》合用的产物类型划分，2024年同意医疗器材事项共计5141项，占比58.9%；体外诊断试剂事项共计3587项，占比41.1%。

按注册类型划分，2024年同意初度注册1758项，同比低重20.9%；同意延续注册1542项，同比弥补33.1%；同意更正注册1571个，同比弥补55.7%；同意更正立案3857项，同比弥补4.3%。

2024年邦度药监局新同意我省第三类医疗器材注册证452个，与2023年比拟弥补41.7%，居宇宙第二。

按医疗器材产物分类目次统计，初度注册获批数目排名前十位的种类诀别是：体外诊断试剂，神经和血汗管手术器材，注输、照顾和防护器材，口腔科器材，医用成像器材，无源植入器材，有源手术器材，呼吸、麻醉和援救器材，医用诊察和监护器材、输血、透析和体外轮回器材。个中，前五种类注册证合计298个，占比65.9%；前十种类注册证合计410个，占比90.7%。

2024年，省药监局新同意第二类医疗器材注册证共1758个，与2023年比拟，数目有所降低，居宇宙第二。

按医疗器材产物分类目次统计，注册证数目排名前十位的产物分类目次诀别是：体外诊断试剂，医用成像器材，口腔科器材，注输、照顾和防护器材，临床检讨器材，医用诊察和监护器材，呼吸、麻醉和援救器材，物理诊治器材，无源手术器材和医用软件。个中，前五种类注册证合计1265个，占比72.0%；前十种类注册证合计1615个，占比91.9%。

截至2024年末，我省医疗器材临床试验机构立案总数达164家，占宇宙已立案总数目的11.0%，居宇宙第一。2024年新增立案机构25家，与2023年比拟弥补18.0%。

我省相联3年每年新增临床试验立案项目数目超越500个。2024年新增立案项目544个，个中第三类临床试验项目357个，占比66.0%，第二类临床试验项目187个，占比34.0%。

近五年，我省获批的第三类立异医疗器材有31个，医用成像器材、有源手术器材、医用诊察和监护器材、医用软件、神经和血汗管手术器材类产物居前五。

医用呆板人、高端医学影像开发、人工智能医疗器材和新型生物原料医疗器材等是塑制医疗器材新质出产力的合头范围。我省近五年获批的上述立异医疗器材情景如下：

属于人工智能医疗器材有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件、腾讯医疗的慢性青光眼样视精神病变眼底图像辅助诊断软件、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件。

属于医用呆板人有：骨圣元化呆板人（深圳）有限公司的膝合节置换手术导航定位编制、深圳市精锋医疗科技股份有限公司的腹腔内窥镜单孔手术编制、腹腔内窥镜手术编制、真强壮（珠海）的导航定位微波融解编制。

属于高端医学影像开发有：深圳中科微光的血汗管光学干系断层成像开发及附件、深圳英美达医疗工夫有限公司的内窥镜用超声诊断开发、佛山瑞加图的搬动式头颈磁共振成像编制、深圳北芯性命科技股份有限公司的血管内超声诊断仪器及一次性运用血管内超声诊断导管、深圳开立生物医疗科技股份有限公司的血管内超声诊断开发、深圳市赛禾医疗工夫有限公司的便携式超声诊断仪及一次性使细心腔内超声成像导管、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断编制。

2024年我省新增立异医疗器材注册证14个，个中，由邦度药监局同意第三类立异医疗器材6个，占比42.9%；由省药监局同意第二类立异医疗器材8个，占比57.1%。

遵守邦度药监局《立异医疗器材尤其审查圭臬》的合系请求，我省不停做好立异初审办事，新增11个产物进入立异医疗器材尤其审查通道，个中6个产物进入邦度药监局立异医疗器材审查通道，5个产物进入省药监局立异医疗器材审查通道。

2024年，广东省各地市第二类医疗器材注册受理和审批漫衍情景、第二类医疗器材初度注册受理和审批漫衍情景、第三类医疗器材初度注册获批情景及截至2024年末各地市实有第三类医疗器材注册证情景睹外2。

（一）IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-溶解弧线法）：该产物采用PCR溶解弧线法，对人体全血样本中IFI44L（作对素诱导卵白44L）基因启动子区域DNA甲基化秤谌定性检测，合伙其他目标，可用于编制性红斑狼疮的辅助诊断。该产物由我邦自立研发并具有自立学问产权，可正在编制性红斑狼疮患者展示首要器官受累行进行诊断，关于编制性红斑狼疮防治、改观患者的生涯质地、提升患者活命率具有首要事理。

（二）便携式超声诊断仪：由超声主机、相接器和电源适配器构成。便携式超声诊断仪与一次性使细心腔内超声成像导管配合运用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内剖解布局举行超声成像。

（三）一次性使细心腔内超声成像导管：由导管头端、可调弯管、操作手柄和尾部相接器构成，诈欺逆压电效应将便携式超声诊断仪输出的脉冲电信号更动为超声波发射诚意脏腔内结构，并收受回波信号传达至便携式超声诊断仪，转为数字图像信号后正在显示器上出现。一次性使细心腔内超声成像导管和便携式超声诊断仪配合运用，用于对成人心脏及心脏大血管、心内剖解布局举行超声成像，与同类产物比拟，具有更大探测深度，且为邦内首个心腔内超声成像编制。

（四）导航定位微波融解编制：导航定位微波融解编制由主控台车（含板滞臂、脚踏开合）、微波诊治台车（含光学跟踪模块、脚踏开合）、导航定位器材、微波传输线、一次性运用微波融解针及一次性运用测温针构成。该产物可正在术前基于CT图像订定进针安置，术中指示微波融解针举行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波融解。与古板微波融解开发比拟，该产物立异性地调和了导航定位工夫、呼吸跟踪工夫和微波融解工夫，为邦际开创，有用提升临床微波融解针置针、病灶靶区融解的精准度以及融解手术结果和凯旋率，低重对医师穿刺、融解经营阅历的请求，提升穿刺融解诊治的有用性和平安性。

（五）超声诊断编制：该产物由主机、探头和选配件构成，正在线阵探头根蒂上同步输出近红外激光，使被测结构受热膨胀爆发特定频率的超声信号，并将其强度和特质转化为图像显示，得回被测区域结构中血氧漫衍情景，用于临床超声和光声诊断查验。该产物为邦内首个调和超声和光声成像工夫的双模态成像产物，可正在一个成像周期内，同时显示超声结构布局图像和光声图像，为医师诊断患者病情供应更雄厚的结构布局和成效音信。

（六）主动脉覆膜支架破膜编制：该产物是体内原位开窗工夫的破膜器材，与同公司仍然过验证的主动脉弓主体支架编制配合运用，合用于诊治需求重筑左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

（七）下肢痊愈运动演练器：该产人品使柔性驱动器专利工夫，模仿人体自然步态，告终精准、温柔的运动担任。连结软件算法，通过众传感器调和和生物力学模子，及时领会用户的步态数据，性情化安排演练参数，可依据患者痊愈情景及痊愈阶段，拣选对应演练形式，极大擢升开发的合用性。

（八）微型气相色谱仪：该产物基于气相色谱道理，采用微型气相色谱工夫，对呼出气中的 VOC品种和浓度举行领会；临床上用于对人体呼出气体中对二甲苯、四乙基甲苯、D-柠檬烯、苯乙烯、正庚烷和甲基环己烷举行定量检测。产物正在聪慧度、差别率、主动领会、临床便携性等方面可餍足临床端举行速捷呼气定性和定量领会的需求。

（九）睑板腺诊治仪：该产物连结电加热模块、压杆机构与可视化编制，告终了热、压、提拉、可视一体化诊治流程，便于医师定制性情化诊治计划并及时评估诊治结果，冲破了海外同类高端进口产物的垄断，为宏大患者供应了越发高效经济的诊治拣选。

（十）4K荧光内窥镜摄像编制：该产物采用前辈的图像传感器与统治芯片，立异性运用众光谱合束、光谱分光成像和4CMOS画面调和等工夫，将两种荧光制影音信成像于4K极明净光图像上，冲破内窥镜行业历久简单荧光制影的工夫局部。

（十一）经核心静脉导管免疫检测采血器：该产物采用防逆阀计划、转向阀计划将床旁速捷检测（POCT）中的采样、统治、进样经过集成正在了一道，通过采血器抽、转、推即可告终从导管内采血、定量、进样到试剂卡，提升床旁检测的结果，低重感化的危机。

（十二）一次性运用包茎包皮扩张器：该产物开创操作手柄+众角度扩张的牵开器配合运用，或许供应众角度扩张，扩张力度更温和的诊治结果，同时可将扩张安装褂讪、精准的置入包皮口，缩短了手术功夫，低重了操为难度，删除手术经过中展示的患者包皮毁伤。

（十三）磁牵引术野大白编制：产人品使稀土永磁外科合头工夫，凯旋转化邦内首台自立学问产权产物磁牵引术野大白编制。该编制诈欺磁体与磁体之间的磁场吸引力，术中医师只需通过操作体外牵引磁体便可担任体内磁性结构夹告终结构脏器的非接触自正在搬动与牵拉，大白越发清楚、广大的手术视野，同时删除患者腹部戳卡孔数目，有用地减轻患者手术创伤与痛苦，缩短手术功夫，低重手术并发症产生率。

（十四）全主动免疫领会仪：该产物先通过磁条码免疫荧光发光法举行众靶标合伙筛查，再对特地目标举行化学发光法切确定量领会，擢升了检测结果和诊断精确性，删除患者的采样包袱。